A propos des études Roche portant sur les MICI

Des milliers de personnes dans le monde seront suivis dans nos études conduites dans la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn.

Pourquoi pas vous?

3 700 participants. Plus de 40 pays.

Si vous souffrez toujours de symptômes dus à une rectocolite hémorragique ou à une maladie de Crohn malgré un traitement adapté à votre maladie, vous pourriez être admissible aux études Roche portant sur les MICI. En France, 3 études sont conduites dans la rectocolite hémorragique et 2 dans la maladie de Crohn sur un total de 8 études conduites dans le monde.

Voici un aperçu rapide de ce qu’impliquent les études.

Quel est notre objectif ?

Les études Roche portant sur les MICI sont destinées à évaluer le rapport bénéfice / risque d’un médicament expérimental injectable chez les personnes atteintes d’une maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (RCH) active modérée à sévère.

Quel est l’objectif de ces études ?

Ces études ont pour objectif d’observer l’effet du médicament à l’étude chez les personnes qui continuent de présenter des symptômes liés à la maladie de Crohn ou la RCH malgré un traitement antérieur par des corticoïdes, des immunosuppresseurs et/ou des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).  Certaines études évalueront l’effet du traitement à l’étude chez les participants n’ayant pas été préalablement traités par des anti-TNF. D’autres études seront conduites chez des participants qui ont présenté une réponse insuffisante, une perte de la réponse ou une intolérance aux anti-TNF.

Comment vont se dérouler les études Roche portant sur les MICI ?

Les études Roche portant sur les MICI vont comparer le médicament à l’étude avec un placebo (substance d’un aspect identique au médicament à l’étude mais qui ne contient pas de médicament), ou avec un traitement existant. Certaines parties de ces études sont conduites en double-aveugle, ce qui signifie que ni vous, ni le médecin de l’étude, ne saurez si vous prenez le médicament à l’étude ou le médicament auquel il est comparé.

Combien de temps les études dureront-elles ?

Si vous participez à l’une des études, la durée de votre participation variera en fonction de l’étude à laquelle vous participez. Votre participation pourra durer jusqu’à 82 semaines (1 an et demi) et impliquera des rendez-vous dans le centre conduisant l’étude et des appels téléphoniques réguliers.

Que se passera-t-il une fois l’étude terminée ?

À la fin de votre participation à l’étude, vous pourrez recevoir le traitement à l’étude dans le cadre d’une étude d’extension distincte. Si vous décidez d’arrêter de prendre le médicament à l’étude, vous continuerez à être suivi pendant 12 semaines. Nous vous demanderons également si le centre d’investigation pourra vous contacter par téléphone tous les 6 mois, pendant 2 ans, afin de continuer à surveiller la sécurité du médicament.

Quelles sont les spécificités des études Roche portant sur les MICI ?

Les études Roche portant sur les MICI comprennent les premiers essais cliniques de phase III menés dans la RCH comparant le médicament à l’étude à des médicaments déjà commercialisés. De plus, le programme clinique de Roche dans les MICI inclut des études d’extension dans lesquelles les participants pourraient continuer à prendre le produit à l’étude après la fin de leur participation à l’essai, même si le médicament à l’étude n’a pas encore reçu une approbation pour sa commercialisation.

Souhaitez-vous participer aux études Roche portant sur les MICI ? Découvrez si vous répondez aux critères de sélection.

 

*Dans le cadre des études Roche, les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) désignent la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique (RCH).