A propos des études Roche portant sur les MICI

En savoir plus sur les études

Pourquoi conduisons-nous ces études ?

Nous souhaitons évaluer de nouvelles options thérapeutiques chez les personnes atteintes de rectocolite hémorragique (RCH) ou de maladie de Crohn active modérée à sévère qui ne répondent pas bien à leur traitement.

Pour la mise au point de nouveaux médicaments, nous faisons appel aux études de recherche clinique qui permettent de répondre à d’importantes questions soulevées lors de la prise en charge de ces maladies.

En quoi consistent les études Roche portant sur les MICI ?

Les études Roche portant sur les MICI sont destinées à évaluer le rapport bénéfice / risque d’un médicament expérimental injectable par voie sous cutanée chez les personnes atteintes de RCH ou de maladie de Crohn active modérée à sévère.

Quel est l’objectif des études Roche portant sur les MICI ?

Ces études ont pour objectif d’observer l’effet du médicament à l’étude chez les participants qui continuent de présenter des symptômes liés à la RCH ou à la maladie de Crohn malgré un traitement antérieur par des corticoïdes, des immunosuppresseurs et/ou des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).

Quel médicament les participants recevront-ils ?

Les études Roche portant sur les MICI vont comparer le médicament à l’étude à un placebo (substance d’un aspect identique au médicament à l’étude mais qui ne contient pas de médicament), ou à un traitement existant. Certaines parties de ces études sont conduites en double-aveugle (ni vous, ni le médecin de l’étude, ne saurez si vous prenez le médicament à l’étude ou le médicament auquel il est comparé). Le médicament à l’étude est un anticorps conçu pour cibler des molécules impliquées dans le processus inflammatoire au niveau de l’intestin. Il s’administre par voie sous cutanée toutes les 4 semaines.

Decouvrez le mécanisme d’action du médicament expérimental évalué dans les études Etro.

Combien de temps l’étude durera-t-elle ?

Si vous participez à une étude, votre participation, pourra durer jusqu’à 82 semaines et impliquera des rendez-vous réguliers au centre d’étude ainsi que des appels téléphoniques. Vous pourrez décider d’arrêter de participer à n’importe quel moment sans préjudice et sans que la prise en charge médicale dont vous bénéficiiez avant votre participation à l’étude ne soit affectée. Si vous pensez arrêter ou décidez d’arrêter, informez le médecin de l’étude. Celui-ci vous indiquera comment arrêter votre participation dans les meilleures conditions de sécurité.

Que se passera-t-il une fois l’étude terminée ?

À la fin de votre participation à l’étude, vous pourrez continuer de recevoir le médicament à l’étude dans le cadre d’une étude d’extension distincte. Si vous décidez d’arrêter de prendre le médicament à l’étude, vous continuerez à être suivi pendant 12 semaines. Nous vous demanderons également si le centre d’investigation peut vous contacter par téléphone tous les 6 mois, pendant 2 ans, afin de continuer à surveiller la sécurité du médicament.

Où l’étude aura-t-elle lieu ?

Les études Roche portant sur les MICI seront conduites dans plus de 40 pays à travers le monde.
Découvrez si vous pouvez participer à l’une de ces études en répondant à ce questionnaire.

De quelle manière le médicament à l’étude sera-t-il administré ?

Si vous participez à l’étude, vous recevrez le médicament à l’étude sous forme d’injections sous-cutanées réalisées au niveau de la peau de l’abdomen, du haut du bras ou de la cuisse. Les injections seront administrées toutes les 4 semaines à l’aide d’une seringue pré-remplie.

Ma participation à l’ensemble de l’étude ne se fera-t-elle qu’au centre dans lequel
elle est conduite ?

Vous devrez vous rendre au centre où l’étude est conduite pour recevoir les premières injections, ce qui permettra de débuter le traitement dans un environnement sécurisé. Cela permettra également de surveiller votre réponse au traitement à l’étude. Ensuite, dans certaines études, vous, ou une personne de votre entourage, recevrez une formation pour que vous puissiez vous injecter le médicament vous-même. Les participants pourront alors choisir de se rendre au centre d’étude pour recevoir toutes les injections ou de s’auto-administrer certaines d’entre elles à leur domicile.

Puis-je m’administrer les injections chez moi ?

Dans certaines études, et si votre médecin l’autorise, vous ou une personne de votre entourage pourrez pratiquer les injections du médicament à l’étude chez vous. Il vous sera remis une quantité suffisante de seringues pré-remplies de médicament à l’étude qui couvrira la période jusqu’à votre prochain rendez-vous. Si l’auto-administration des injections vous préoccupe, vous avez l’option de recevoir toutes les injections au centre d’étude.

Souhaitez-vous participer aux études Roche portant sur les MICI* ? Découvrez si vous répondez aux critères de sélection.

*Dans le cadre des études Roche, les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) désignent la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique (RCH)