Familiarisez-vous avec le vocabulaire

Découvrez les raisons pour lesquelles les études cliniques sont une étape essentielle à la découverte de nouveaux traitements.

Développez vos connaissances. Familiarisez-vous avec le jargon.

Bien comprendre le vocabulaire peut vous aider à prendre une décision éclairée.

Ce que l’on ne connait pas génère souvent de l’inquiétude. Vous trouverez ci-dessous une liste de termes fréquemment utilisés qui vous servira de guide tout au long du processus décisionnel, parfois intimidant, pour savoir si vous devez participer à un essai clinique ou non. Il a souvent été montré qu’une meilleure compréhension de ces termes permet d’alléger la pression que représente la prise de décisions médicales importantes.

Le langage des études cliniques1

Essai ou étude clinique

Evaluation scientifique d’un médicament expérimental. Une étude clinique est menée suivant un protocole de recherche précis élaboré par des médecins. Les études cliniques contribuent à répondre à d’importantes questions médicales, comme la manière dont un nouveau médicament agit sur une maladie, et s’il présente un danger lors d’une utilisation plus large.

Étude comparative

Une recherche permettant de comparer directement le médicament à l’étude à un autre
médicament efficace.

Études conduites en double-aveugle (ou à double insu)

Ni les participants, ni l’équipe de recherche ne savent si un médicament expérimental ou un placebo est utilisé. Cela permet d’interpréter les résultats sans les biaiser.

Extension en ouvert

Une fois l’étude contrôlée terminée, au cours de laquelle certains participants auront reçu le médicament à l’étude et certains autres un autre médicament ou un placebo, les participants pourront recevoir le médicament à l’étude, quel que soit le médicament reçu préalablement au cours de l’étude. Cette phase est désignée par l’expression « en ouvert » car le participant et l’équipe de recherche sauront que le participant prend le médicament à l’étude.

Médicament expérimental

Un médicament uniquement disponible dans le cadre des études cliniques ayant pour but d’évaluer sa sécurité et son efficacité (en vue de permettre sa mise sur le marché).

Comparateur actif

Un médicament considéré comme efficace, utilisé dans l’étude clinique dans le but de comparer ses effets à ceux d’un médicament à l’étude.

Placebo

Une substance d’aspect identique au traitement à l’étude (un comprimé, un liquide ou une solution injectable) mais qui ne contient pas de médicament actif. Les résultats cliniques des participants à l’essai qui reçoivent le placebo sont comparés à ceux des participants qui reçoivent le médicament à l’étude afin d’en évaluer les effets.

Consentement éclairé

Processus permettant de prendre une décision éclairée concernant la participation à une étude clinique. La déclaration de consentement éclairé décrit l’objectif de l’étude, les droits et obligations des participants, les procédures liées à l’étude et les bénéfices et risques potentiellement liés à la participation à l’étude.

Randomisation

Lorsque vous êtes « randomisé(e) » dans l’étude, cela signifie que vous êtes attribué(e) de façon aléatoire à un groupe de traitement (comme en tirant à pile ou face). Ni vous ni votre médecin ne serez en mesure de choisir votre groupe.

Critères d’inclusion/exclusion

Les critères utilisés pour déterminer si une personne est admissible (inclusion) ou non admissible (exclusion) à un essai clinique.

Phases des essais cliniques

Les essais cliniques se déroulent habituellement en plusieurs « phases ».

  • Essais de phase I— La recherche clinique de phase I lance les premières études sur l’homme en vérifiant les effets cliniques et pharmacologiques (devenir du médicament dans l’organisme) d’un médicament expérimental souvent sur un petit groupe de volontaires sains (c’est-à-dire non malades). Parfois, les participants inclus souffrent de la maladie contre laquelle le médicament est supposé être actif.
  • Essais de phase II— Le médicament expérimental est administré à un nombre plus important de patients touchés par la maladie contre laquelle il est supposé être actif afin d’évaluer sa sécurité, de déterminer la posologie optimale en termes d’efficacité et de tolérance et d’évaluer si son efficacité est suffisamment significative pour passer à un essai de phase III.
  • Essais de phase III—Le médicament expérimental est administré à un grand nombre de patients afin d’évaluer son efficacité et sa tolérance et d’évaluer la balance bénéfice/risque.
Protocole

Un document décrivant les objectifs, la justification, la méthodologie et l’organisation d’un essai clinique.

Investigateur principal

Le médecin de l’étude qui dirige l’équipe de recherche. Ce médecin est chargé de la mise en œuvre de l’essai clinique dans le centre d’étude et doit veiller à ce que l’étude respecte les principes éthiques, le protocole et la réglementation.

Infirmière de l’étude

Ce membre de l’équipe de recherche travaille en collaboration avec l’investigateur principal. Ses fonctions incluent, sans s’y limiter : à réaliser les actes paramédicaux, maintenir un environnement sécurisé, tenir des registres précis et s’assurer d’une bonne communication entre les participants et l’équipe de recherche.

Coordinateur d’un essai clinique

Cette personne est un membre de l’équipe de recherche qui assure la coordination de toutes les activités liées à l’étude et veille à ce que l’essai clinique soit mené conformément au protocole de l’étude et aux normes actuelles de BPC (bonnes pratiques cliniques).

Volontaire sain

Une personne non malade qui est incluse dans une étude clinique de phase I.

Apprenez-en davantage sur les études Roche portant sur les MICI* une série d’essais cliniques évaluant un traitement expérimental pour la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn.

 

Références: 1. http://www.nih.gov/health/clinicaltrials/glossary.htm

*Dans le cadre des études Roche, les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) désignent la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique