Généralités sur les essais cliniques

Découvrez les raisons pour lesquelles les études cliniques sont une étape essentielle à la découverte de nouveaux traitements.

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Un essai clinique, c’est quoi au juste ?

Les essais cliniques sont des études scientifiques permettant de répondre à d’importantes questions sur la sécurité et l’efficacité de médicaments expérimentaux (des médicaments qui n’ont pas encore reçu d’autorisation de mise sur le marché par les autorités de santé comme l’EMA, Agence européenne du médicament). Sans la mise en œuvre d’essais cliniques, nous n’aurions pas de nouveaux médicaments. De plus, nos connaissances sur les maladies et leurs traitements ne seraient pas si approfondies. Les essais cliniques doivent recevoir l’approbation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et d’un comité d’éthique indépendant (Comité de Protection des Personnes ou CPP), une organisation assurant la protection des droits et la sécurité des personnes qui participent aux études cliniques.

Pour de plus amples informations au sujet des études cliniques, veuillez consultez le site :
www.roche.fr/home/responsabilite_d_entreprise_/Essais_cliniques.html

Comment est organisé un essai clinique ?

Pourquoi menons-nous des essais cliniques ?

Les essais cliniques (également désignés par « recherche biomédicale » et « études cliniques ») permettent d’évaluer les bénéfices et risques potentiels d’un nouveau médicament ou traitement. Chaque nouveau traitement doit être évalué dans le cadre d’essais cliniques avant que les autorités de santé (organismes gouvernementaux qui donnent leur approbation pour la mise sur le marché des médicaments) puissent autoriser son utilisation dans une population atteinte d’une maladie donnée.

Réponses à des questions fréquemment posées sur les essais cliniques : 1

Mieux connaitre les essais cliniques, vous permettra d’en discuter avec votre médecin et de prendre avec lui la meilleure décision pour votre traitement.

Quels sont les avantages et inconvénients possibles liés à la participation à un essai
clinique ?

Si vous êtes inclus dans un essai, votre participation pourrait vous permettre d’avoir accès à un traitement médical de pointe et d’être pris en charge par une équipe médicale spécialiste de la pathologie étudiée. Par ailleurs, vous serez activement impliqué(e) dans la prise en charge de votre maladie et recevrez les traitements de l’étude.Votre participation à une étude pourra ou non améliorer votre santé. Il n’y a pas de garantie que vous en ayez un bénéfice et il est aussi possible que vous ayez des effets secondaires.
Si vous participez, vous ne serez pas en mesure de choisir entre le médicament à l’étude et le traitement auquel il est comparé. Vous devrez vous rendre à des rendez-vous médicaux réguliers ou réaliser des examens plus fréquemment que dans le cadre d’une prise en charge habituelle. Votre participation à une étude pourrait améliorer la prise en charge future des patients atteints de  la maladie étudiée.
Que se passe-t-il lors de la participation à un essai clinique ?
Si vous participez à un essai clinique, vous collaborerez avec une équipe médicale et bénéficierez d’une surveillance étroite de votre état de santé. Vous devrez régulièrement vous rendre à des rendez-vous médicaux pendant une certaine période et réaliser des examens et des actes médicaux. Vous devrez surveiller votre état de santé plus étroitement que d’habitude. Cela aidera les chercheurs à mieux comprendre comment le médicament à l’étude agit dans votre corps.
Comment la vie privée d’un participant est-elle protégée au cours d’un essai ?

Si vous participez à un essai clinique, quelques personnes, dont votre médecin et l’équipe de recherche, devront avoir accès à des informations vous concernant. Ces données resteront strictement confidentielles et ne seront pas rendues publiques. Ces personnes sont soumises au secret professionnel et ne divulgueront pas les informations concernant votre participation à un essai clinique.

Lorsque les résultats de l’essai seront publiés, aucune information personnelle des participants (votre nom par exemple) ne sera indiquée.

Les participants peuvent-ils quitter un essai clinique après leur inclusion ?

Oui. Vous pouvez décider d’arrêter de participer à n’importe quel moment, sans préjudice et sans que votre prise en charge médicale ne soit affectée. Si vous pensez arrêter ou décidez d’arrêter votre participation vous devrez informer le médecin de l’étude. Celui-ci vous indiquera comment arrêter votre participation dans les meilleures conditions.

A la fin des études, qu’advient-il des informations concernant les participants ?

Une fois l’essai terminé, les informations de chaque participant restent confidentielles. Le Promoteur de l’étude est tenu de respecter la législation de chaque pays dans lesquels travaillent les équipes de recherche, et conservent les dossiers des essais aussi longtemps que la loi l’exige. Le Promoteur
est également tenu de respecter les normes de qualité internationale telles qu’énoncées dans les recommandations de bonnes pratiques cliniques.

Comment participer aux essais cliniques portant sur la maladie de Crohn ou la RCH ?

Nous vous suggérons d’en discuter avec votre médecin.

Apprenez-en davantage sur les études Roche portant sur les MICI* une série d’essais cliniques évaluant un traitement expérimental pour la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn.

 

Reference: 1. www.nih.gov/health/clinicaltrials/basics.htm
*Dans le cadre des études Roche, les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) désignent la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique (RCH)